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再生医療等の安全性の確保等に関する法律
目次
第一章 総則
(第一条・第二条)
第二章 再生医療等の提供
第一節 再生医療等提供基準
(第三条)
第二節 再生医療等の提供の開始、変更及び中止の手続
第一款 通則
(第四条―第六条)
第二款 第一種再生医療等の提供に関する特則
(第七条―第十条)
第三款 第二種再生医療等の提供に関する特則
(第十一条)
第三節 再生医療等の適正な提供に関する措置
(第十二条―第二十五条)
第三章 認定再生医療等委員会
(第二十六条―第三十四条)
第四章 特定細胞加工物の製造
(第三十五条―第五十四条)
第五章 雑則
(第五十五条―第五十八条)
第六章 罰則
(第五十九条―第六十四条)
附則
第一章 総則
(目的)
第一条
(定義)
第二条
第二章 再生医療等の提供
第一節 再生医療等提供基準
第三条
第二節 再生医療等の提供の開始、変更及び中止の手続
第一款 通則
(再生医療等提供計画の提出)
第四条
(再生医療等提供計画の変更)
第五条
前条第二項及び第三項の規定は、再生医療等提供計画の変更について準用する。
ただし、同項第二号に掲げる書類については、既に厚生労働大臣に提出されている当該書類の内容に変更がないときは、その添付を省略することができる。
(再生医療等の提供の中止)
第六条
第二款 第一種再生医療等の提供に関する特則
(第一種再生医療等提供計画に記載される認定再生医療等委員会の要件)
第七条
(第一種再生医療等提供計画の変更命令等)
第八条
厚生労働大臣は、第四条第一項の規定による第一種再生医療等提供計画の提出があった場合において、前項の期間内に同項の命令をすることができない合理的な理由があるときは、同項の期間を延長することができる。
この場合においては、同項の期間内に、当該第一種再生医療等提供計画に係る再生医療等提供機関の管理者に対し、その旨、延長後の期間及び延長する理由を通知しなければならない。
厚生労働大臣は、第四条第一項の規定による第一種再生医療等提供計画の提出があった場合において、当該第一種再生医療等提供計画に記載された第一種再生医療等が再生医療等提供基準に適合していると認めるときは、第一項の期間を短縮することができる。
この場合においては、当該第一種再生医療等提供計画に係る再生医療等提供機関の管理者に対し、遅滞なく、短縮後の期間を通知しなければならない。
(第一種再生医療等の提供の制限)
第九条
(準用)
第十条
前二条の規定は、第一種再生医療等提供計画の変更(第五条第一項の厚生労働省令で定める軽微な変更を除く。)について準用する。
この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。
第三款 第二種再生医療等の提供に関する特則
第十一条
第三節 再生医療等の適正な提供に関する措置
(特定細胞加工物の製造の委託)
第十二条
(再生医療等提供計画の確認)
第十三条
(再生医療等に関する説明及び同意)
第十四条
(再生医療等に関する個人情報の保護)
第十五条
(再生医療等に関する記録及び保存)
第十六条
(認定再生医療等委員会への疾病等の報告)
第十七条
(厚生労働大臣への疾病等の報告)
第十八条
(厚生科学審議会への報告)
第十九条
(認定再生医療等委員会への定期報告)
第二十条
(厚生労働大臣への定期報告)
第二十一条
(緊急命令)
第二十二条
(改善命令等)
第二十三条
(立入検査等)
第二十四条
(厚生労働省令への委任)
第二十五条
第三章 認定再生医療等委員会
(再生医療等委員会の認定)
第二十六条
(変更の認定等)
第二十七条
認定委員会設置者は、前条第二項第三号、第五号又は第六号に掲げる事項を変更しようとするときは、厚生労働大臣の認定を受けなければならない。
ただし、厚生労働省令で定める軽微な変更については、この限りでない。
(認定の有効期間等)
第二十八条
前項の有効期間の更新を受けようとする認定委員会設置者は、第一項の有効期間の満了の日の九十日前から六十日前までの間(以下この項において「更新申請期間」という。)に、厚生労働大臣に有効期間の更新の申請をしなければならない。
ただし、災害その他やむを得ない事由により更新申請期間にその申請をすることができないときは、この限りでない。
第二十六条(第一項を除く。)の規定は、第二項の有効期間の更新について準用する。
ただし、同条第三項各号に掲げる書類については、既に厚生労働大臣に提出されている当該書類の内容に変更がないときは、その添付を省略することができる。
(秘密保持義務)
第二十九条
(認定再生医療等委員会の廃止)
第三十条
(報告の徴収)
第三十一条
(適合命令及び改善命令)
第三十二条
(認定の取消し)
第三十三条
(厚生労働省令への委任)
第三十四条
第四章 特定細胞加工物の製造
(特定細胞加工物の製造の許可)
第三十五条
(許可の更新)
第三十六条
(変更の届出)
第三十七条
(機構による調査の実施)
第三十八条
厚生労働大臣は、前項の規定により機構に調査を行わせるときは、当該調査を行わないものとする。
この場合において、厚生労働大臣は、第三十五条第一項の許可又は第三十六条第一項の許可の更新をするときは、機構が第四項の規定により通知する調査の結果を考慮しなければならない。
機構が行う調査に係る処分(調査の結果を除く。)又はその不作為については、厚生労働大臣に対し、審査請求をすることができる。
この場合において、厚生労働大臣は、行政不服審査法(平成二十六年法律第六十八号)第二十五条第二項及び第三項、第四十六条第一項及び第二項、第四十七条並びに第四十九条第三項の規定の適用については、機構の上級行政庁とみなす。
(外国における特定細胞加工物の製造の認定)
第三十九条
第三十五条(第一項を除く。)及び前三条の規定は、前項の認定について準用する。
この場合において、これらの規定中「許可」とあるのは、「認定」と読み替えるものとするほか、必要な技術的読替えは、政令で定める。
(特定細胞加工物の製造の届出)
第四十条
(廃止の届出)
第四十一条
(構造設備の基準)
第四十二条
(管理者の設置)
第四十三条
(特定細胞加工物製造事業者の遵守事項)
第四十四条
(特定細胞加工物の製造に関する記録及び保存)
第四十五条
(厚生労働大臣への定期報告)
第四十六条
(緊急命令)
第四十七条
(改善命令等)
第四十八条
(許可の取消し等)
第四十九条
(認定の取消し等)
第五十条
第四十八条の規定は、認定事業者について準用する。
この場合において、同条第一項中「許可又は届出」とあるのは「認定」と、「命じ、又はその改善を行うまでの間当該細胞培養加工施設の全部若しくは一部の使用を禁止する」とあるのは「請求する」と、同条第二項中「命ずる」とあるのは「請求する」と読み替えるものとする。
厚生労働大臣は、機構に、第一項第二号の規定による検査又は質問を行わせることができる。
この場合において、機構は、当該検査又は質問をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該検査又は質問の結果を厚生労働大臣に通知しなければならない。
(停止命令)
第五十一条
(立入検査等)
第五十二条
(機構による立入検査等の実施)
第五十三条
(厚生労働省令への委任)
第五十四条
第五章 雑則
(厚生科学審議会の意見の聴取)
第五十五条
(権限の委任)
第五十六条
(手数料)
第五十七条
(経過措置)
第五十八条
第六章 罰則
第五十九条
第六十条
第六十一条
第六十二条
第六十三条
第六十四条
附 則
(施行期日)
第一条
この法律は、薬事法等の一部を改正する法律(平成二十五年法律第八十四号)の施行の日から施行する。
ただし、附則第六条から第十条まで及び第十三条の規定は、公布の日から施行する。
(検討)
第二条
(経過措置)
第三条
第四条
第五条
(施行前の準備)
第六条
第七条
厚生労働大臣は、前項の規定による認定の申請があった場合には、施行日前においても、第二十六条第四項及び第五項の規定の例により、その認定及び公示をすることができる。
この場合において、その認定を受けた者は施行日において同条第一項の認定を受けたものと、その公示は施行日において同条第五項の規定によりした公示とみなす。
第八条
厚生労働大臣は、前項の規定による許可の申請があった場合には、施行日前においても、第三十五条第三項から第五項までの規定の例により、その許可をすることができる。
この場合において、その許可を受けた者は、施行日において同条第一項の許可を受けたものとみなす。
厚生労働大臣は、前項の規定による認定の申請があった場合には、施行日前においても、第三十九条第二項において準用する第三十五条第三項から第五項までの規定の例により、その認定をすることができる。
この場合において、その認定を受けた者は、施行日において第三十九条第一項の認定を受けたものとみなす。
特定細胞加工物の製造をしようとする者(第四十条第一項の規定に該当する者に限る。)は、施行日前においても、同項及び同条第二項の規定の例により厚生労働大臣に届け出ることができる。
この場合において、その届出をした者は、施行日において同条第一項の規定による届出をしたものとみなす。
(政令への委任)
第十三条
平成二六年六月一三日法律第六九号
附 則
(施行期日)
第一条
(経過措置の原則)
第五条
(訴訟に関する経過措置)
第六条
(罰則に関する経過措置)
第九条
(その他の経過措置の政令への委任)
第十条
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